2024年甘南州医疗器械监督管理工作要点

2024年,全州医疗器械监督管理工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进、以进促稳、先立后破,以“三抓三促”行动为载体,按照州委第十三届五次全会、州委经济工作会议部署和“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹高质量发展和高水平安全,深入实施药品安全巩固提升行动,全面筑牢安全底线,深化审评审批制度改革,支持医疗器械产业高质量发展,为推进中国式现代化贡献药监力量。

一、深化药品安全巩固提升行动

（一）严查重点产品。紧盯无菌和植入性、创新产品等高风险产品,以及疫情防控、集采中选、医美、辅助生殖、青少年近视防治等社会关注度高的产品,深挖彻查违法线索,严控风险隐患。严格落实首办负责制,及时协查通报或者联合调查,确保线索查处到位。强化挂牌督办,落实重大案件查处奖惩机制。深化行刑衔接、行纪衔接,汇聚打击违法犯罪的强大合力。(州局医疗器化妆品监管科，各县市市场监管局，州市场监管综合行政执法队依职责分工负责)

(二)严查重点行为。加强委托生产、冷链运输、异地设库等监督检查。对委托生产的关键环节和薄弱点加强针对性检查。结合新《医疗器械经营质量管理规范》实施,持续督促指导经营备案清查规范整改。落实违法行为处罚到人要求,依法实施行业禁入、联合惩戒。依法公开案件处罚信息,加大违法行为曝光力度,形成强大震慑。(州局医疗器化妆品监管科，各县市市场监管局，州市场监管综合行政执法队依职责分工负责)

(三)严查重点区域。对检查和检测缺陷项目频现、多次抽检不合格,风险会商发现问题多的重点区域,持续加大监管力度。充分发挥督导检查和考核评价“指挥棒”作用,层层落实责任。对问题突出的地区加大监管力度,发现屡查不改、整改不力的,依法严惩重处。强化重点区域和重点领域“木桶短板”的整治,推动监管质量和行业水平提升。(州局医疗器化妆品监管科，各县市市场监管局，州市场监管综合行政执法队依职责分工负责)

二、强化全生命周期质量安全监管

(四)完善风险会商机制。坚持问题导向,聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置,进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性。落实“上报一级、下管一级”工作机制,定期召开风险会商会议,报送风险会商结果。要强化分类处置,强化责任落实,强化彻底整改,强化合规建设,对产生区域性、系统性、多发性、顽固性风险的企业和产品,要查清深层次原因,确定重点产品、重点企业名单,综合运用提示、警示、约谈、督办、责令等多种手段,保障风险处置到位。要完善风险清单销号管理制度,及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理,及时督办整治,严防区域性、系统性、重大性风险。(州局医疗器与化妆品监管科，各县市市场监管局依职责分工负责)

(五)加强医疗器械经营使用环节监管。各县市市场监管局要根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用等情况,结合不良事件及产品投诉状况等因素,制定年度监督检查计划,明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率,根据计划组织开展年度监督检查工作。督促经营企业和使用单位严格依法从事医疗器械经营使用活动,全面落实企业质量安全主体责任,加强风险防控和质量管理。(州局医疗器与化妆品监管科，各县市市场监管局、州市场监管综合行政执法队依职责分工负责)

(六)加大飞行检查力度。基于问题导向,聚焦高风险产品和企业持续开展飞行检查,同步检查属地监管工作。对涉及委托生产、异地设库等情形的,及时启动协同监管机制,强化信息通报协作,通过委托检查、联合检查等方式,推动形成上下贯通、异地协作的监管格局。(州局医疗器械与化妆品监管科,、各县市市场监管局依职责分工负责)

(七)组织开展监督抽检。落实2024年国家医疗器械抽检工作要求,各县市市场监管局要结合本行政区域实际,以经营使用环节为重点,与国抽和省抽工作互补,制定本辖区抽检计划并组织实施。强化抽检结果运用,做好不合格产品控制和违法违规行为的查处,及时控制产品风险,督促企业认真做好整改和产品召回工作。将抽检工作与监督检查有效衔接,强化风险闭环管理。(州局医疗器械与化妆品监管科,各县市市场监管局，州市场监管综合行政执法队依职责分工负责)

(八)加强不良事件监测。进一步健全不良事件监测体系,完善监测哨点,开展风险主动监测,持续开展不良事件监测专项检查，组织开展不良事件报告质量评价,加强对哨点医院的管理和指导,提高监测、评价和处置能力。(各县市市场监管局，州药品检验检测中心、州市场监管综合行政执法队依职责分工负责)

(九)强化网售监测处置。加强医疗器械网络销售合规治理,每季度督导检查大型第三方平台企业合规治理情况。密切关注团购小程序、视频直播平台等新业态,不断规范网络销售行为。按照国家药监局的网络监测通报,及时调查处置违法违规行为。组织开展网络销售监测和网络销售风险评估,提升监测线索处置效率,将处置级别向各县市级监管部门延伸。加强网络销售监管执法,加大线上线下联动执法检查力度,严厉打击网售违法违规行为。(州局医疗器械与化妆品监管科,各县市市场监管局，州市场监管综合行政执法队依职责分工负责)

三、持续完善监管基础支撑体系

(十)大力推动UDI实施。4月1日前督促相关注册人完成第三批UDI赋码、上传等工作,督促医疗器械经营企业、使用单位积极对接应用医疗器械追溯监管系统。研究拓展UDI在医疗器械全生命周期质量监管中的应用。(州局医疗器械与化妆品监管科，各县市市场监管局依职责分工负责)

检查等相关人员赴省药监局及兄弟市州学习,充实监管力量,推动检查稽查深度融合。组织对各市县局监管人员开展全员业务培训,培训情况报省药监局。推进品种档案、信用档案建设,在药品智慧监管平台建设配套系统模块,实现与国家药品监管数据共享平台互联互通,汇集医疗器械品种和信用档案相关信息,推进全生命周期数据共享汇聚。(州局医疗器械与化妆品监管科，各县市市场监管局依职责分工负责)